突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品独大

腹腔网（微信：vcbeat）告知，经过三年的奋斗，创新型大美国公司VitaVitro（珠三角韦拓生物科技有限美国公司）今日月，已于近期获得人类卵细胞及卵细胞胶囊/冻结盐酸盒的FDA认证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美苹果电脑在辅助卵细胞上游的垄断。

档案看出，辅助卵细胞研究团队低端盐酸在欧美国家以前受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日大美国公司所垄断。根据中国人口协会、国家计生委上书发布新闻的最新《中国不孕不育现状调研研究报告》看出，2017年全市进行时左右123万个周期的辅助卵细胞治疗，虽然消费市场远超过并且增长很快，国产辅助卵细胞杀菌盐酸苹果电脑取得消费市场准入的制剂注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始团队在欧美国家组建生产团队，两年时间内进行时从苹果电脑生产，数量转产至工艺保持稳定。

腹腔网得知，美国公司已抢先拿到卵细胞胶囊/冻结盐酸盒的FDA及部分CE认证，同时多个苹果电脑已获准进入欧美国家多中心临床试验。今后，美国公司将慢慢把的国际压过研究团队关键技术转变成为商业化苹果电脑，扩大苹果电脑线至共五辅助卵细胞刀枪杀菌盐酸、低端耗材、以及种系统专用辅助卵细胞仪器，尤其是美国公司即将发行的当今世界首款控制系统卵细胞/卵细胞处理仪器。美国公司专注向当今世界辅助卵细胞研究团队提供全面性解决方案。

档案看出，美国公司曾先后参加美国卵细胞大会ASRM（2017）以及欧洲卵细胞大会ESHRE（2018），获得理应的广泛关心，尤其是部分杀菌盐酸苹果电脑在高质量水准与的国际理应胜于，在可用操作上不具优势。美国公司自主生产的控制系统卵细胞/卵细胞处理仪器有望推动辅助卵细胞研究团队操作的变革，稍微提高实验室部门动作、繁重、易出错的研究团队工作量，将研究团队操作方式上规范化、数字化。

美国公司创办者之一董事长林小贞太太声称：“获得FDA的认证是美国公司创立三年以来非常不可或缺的里程碑，从前三年，我们的关键技术和市场营销以前以海外都是以。回到欧美国家，辅助卵细胞的高值刀枪被进口苹果电脑垄断，国产刀枪相比较是抢先进设备入的国际消费市场的国苹果电脑牌，做更加好高质量的苹果电脑、生产更加先进设备的关键技术、为医务工作者和病患创造者较小的社会保险是我们的不可或缺应负。同时，我们也期盼碰到更加为多的国产生产厂家加入，共同建立中国辅助卵细胞刀枪的行业及国家标准。”