有所突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

动脉新媒体（微信：vcbeat）获悉，经过三年的努力工作，综合型民营企业VitaVitro（深圳市韦拓科技有限母公司）今日月底，已于早先获得人类体细胞及**药剂/解冻催化剂盒的FDA审核，即510(k) Premarket Notification，冲破欧美厂家在辅助胚胎河段的竞争对手。

数据推断，辅助胚胎Laboratory高科技催化剂在欧美国家外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、AmericanOrigio等为代表的欧美日民营企业所竞争对手。根据华北地区人口协会、国家计生委联名公开发表的当前《华北地区不孕不育现状调研调查报告》推断，2017年全国完成约123万个时间段的辅助胚胎治疗法，虽然市场庞大并且增长迅速，国产辅助胚胎制剂催化剂厂家拿到市场准入的医疗主要用途注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始团队在欧美国家组建开发设计团队，两年时间内完成从厂家开发设计，影响力也投产至传统工艺稳定。

动脉新媒体得知，母公司已率先赢取体细胞药剂/解冻催化剂盒的FDA及大多CE审核，同时多个厂家已准予踏入欧美国家多该中心临床试验。未来，母公司将不断把全球性领先Laboratory新技术生成为商业化厂家，扩大厂家线至全套辅助胚胎主要用途制剂催化剂、高科技耗材、以及有源专用辅助胚胎通讯设备，特别是母公司即将推出的全球首款管理系统体细胞/**处理通讯设备。母公司倡导向全球辅助胚胎Laboratory提供连续性高效率。

数据推断，母公司曾其间积极参与American胚胎会员大会ASRM（2017）以及欧洲胚胎会员大会ESHRE（2018），获得理应的广泛关注，特别是大多制剂催化剂厂家在品质能力也与全球性理应有过之而无不及，在采用配置上具有优势。母公司自律开发设计的管理系统体细胞/**处理通讯设备都未推动辅助胚胎Laboratory配置的变革，大幅度减少实验医护人员高难度、操劳、易丢失的Laboratory开销，将Laboratory配置流程标准、摄像。

母公司创始人之一董事长林小贞女士表示：“获得FDA的审核是母公司创立三年以来相当最主要的里程碑，无论如何三年，我们的新技术和营销一直以海外兼有。回到欧美国家，辅助胚胎的高值主要用途被进口厂家竞争对手，国产主要用途尤其是率先踏入全球性市场的国厂家牌，做出更容易品质的厂家、开发设计更高性能的新技术、为医务从业者和患者创造更大的福利是我们的最主要责任。同时，我们也希望看到愈加多的国产厂家转至，共同建立华北地区辅助胚胎主要用途的行业及国家标准。”