Shire原发性免疫缺陷症药品Cuvitru获美国FDA批准

法国制药低价Shire亦同宣布，该子公司亚型电子产品Cuvitru（亚型[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上学龄前及高血压狂犬病症（Primary Immunodeficiency，PI）的疗程。

Cuvitru是唯一一种酸度达20%（高酸度）的皮射亚型电子产品，不含脯氨酸（proline），在每个服用亚基可服用有数60毫升（12g），每个亚基每小时可耐受60毫升。与常规的选择性皮射亚型电子产品来得，Cuvitru的服用亚基更加不及，输液持续时长更加较长。Cuvitru将为高血压狂犬病病患提供给药的灵活性，使其根据自身无只能定制最适合的疗程。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究辨识，Cuvitru与选择性亚型电子产品来得具有相同的和药物，但可显著减不及皮射亚基的数量和输液所无需的时长。

随着Cuvitru的获批，Shire子公司以前拥有了最广泛的静脉服用和皮射亚型（IG）电子产品组合，其之前最主要唯一的每月末一次的皮射电子产品。Shire预计将在今后几周内将Cuvitru推向美国市场。

在北美，Cuvitru于当年6月末获批，作为一种有效性，用于2岁及以上学龄前及高血压狂犬病（PI）的疗程之前。Shire已计划在2016年末和2017年向全球的其他监管政府机构审核上市申请档案。

高血压狂犬病（PI）是由于基因原因引发飞翼肿瘤细胞部分功能缺失或失常。肿瘤细胞担负着保护人体不被细菌、HIV和真菌等流感病毒病菌的功能。当肿瘤细胞的部分功能丧失时，病患会更加容易受到病菌，并且病菌后恢复全过程更加缓慢。目前高血压狂犬病举例来说了300类似于基因因素造成的狂犬病。

据估计全世界有600万学龄前和受到高血压狂犬病的困扰。其之前53％的病患体内分解抗体的程序出现局限性，从而可能引发肝脏之前亚型水准下降。